GW Pharma, Absatz von FDA-zugelassenem, CBD-basierten Arzneimittel steigt

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Zu Beginn dieses Monats meldete GW Pharmaceuticals mit Sitz in London Rekordumsätze im vierten Quartal und zum Jahresende.

Die Einnahmen des Unternehmens stiegen schlagartig von 15,39 Millionen Dollar im Jahr 2018 auf 311,3 Millionen Dollar im Jahr 2019, wobei der größte Teil davon aus dem Verkauf des CBD-basierten Medikaments Epidiolex/Epidyolex stammt. Das allererste (und derzeit einzige) von der FDA zugelassene CBD-Medikament wird zur Behandlung von jugendlicher Epilepsie, insbesondere von hartnäckigen Krampfanfällen, die durch das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) verursacht werden, eingesetzt.

Bislang war der Verkauf des Medikaments in den Vereinigten Staaten ein voller Erfolg: Bis Anfang November 2019 erhielten mehr als 15.000 Patienten das Medikament verschrieben. Im Zusammenhang damit leiden etwa 20.840 Amerikaner am Dravet-Syndrom (etwa 1 von 15.700), wobei etwas mehr als 200 an LGS leiden (etwa 1 von 1,5 Millionen).

Ende letzten Jahres erhielt GW Pharmaceuticals in der Europäischen Union die Zulassung für den Verkauf seines europäischen Produkts Epidyolex. Obwohl das Medikament nur in Deutschland und Großbritannien erhältlich war, reichten diese aus, um im vierten Quartal einen Umsatz von etwa 104,5 Millionen Dollar zu verzeichnen. Es bleibt zwar abzuwarten, wie sich Brexit auf den künftigen Absatz von Epidyolex auswirken wird, aber etwaige negative Auswirkungen könnten im Zuge der Vorbereitungen auf die Markteinführung in Spanien, Italien und Frankreich ausgeglichen werden.

Da ca. 87% der potenziellen Patienten erfasst werden, wird erwartet, dass der Umsatz von Epidiolex in den USA steigen wird, wenn auch mit einer langsameren Erfassungsrate. Das Hemp Business Journal geht davon aus, dass der US-Umsatz von Epidiolex im Jahr 2020 um etwa 77,8% wachsen und einen hohen Wert von etwa 520 Millionen US-Dollar erreichen wird. Aufgrund des noch nicht ausgereiften Charakters des europäischen Marktes müssen die demografischen Erwartungen noch solide modelliert werden, um zuverlässige Schätzungen für die EU zu erhalten.

Neben der Behandlung des Dravet-Syndroms und der LGS hat GW Pharmaceuticals bei der Food and Drug Administration einen neuen Antrag auf die Ausweitung der Anwendung von Epidiolex auf die Behandlung des Rett-Syndroms und des Tuberösen Sklerose Komplexes (TSC) gestellt.

Das Rett-Syndrom ist eine seltene genetische neurologische Erkrankung, die fast ausschließlich Frauen mit einer Rate von etwa 1 pro 10.000 Menschen betrifft. Die Krankheit ist durch Symptome wie Verlust von Sprache und Muskeltonus und eine verlangsamte Wachstumsrate für Kopf, Füße und Hände gekennzeichnet und betrifft mehr als 11.000 Frauen in den Vereinigten Staaten.
Die TSC ist eine seltene genetische Multisystemerkrankung, die ein Tumorwachstum im Gehirn und an anderen lebenswichtigen Organen wie Nieren, Herz, Augen, Lunge und Haut verursacht. Ungefähr 1 von 6.000 Kindern wird mit ihr geboren, was schätzungsweise 50.000 Patienten in den Vereinigten Staaten entspricht.

Laut dem 10-K-Antrag von GW Pharmaceuticals sind klinische Studien zur Messung der Wirksamkeit von Epidiolex bei der Behandlung von TSC bisher positiv verlaufen, und Studien zur Messung der Wirksamkeit des Medikaments gegen das Rett-Syndrom sind im Gange.  Unter der Annahme, dass der Antrag von der FDA genehmigt wird, könnten die US-Umsätze von Epidiolex in den nächsten fünf Jahren mehr als 1,5 Milliarden Dollar erreichen.

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Verweise:

1. New Frontier Data, “Sales of FDA-Approved, CBD-Based Drug Soar for GW Pharmaceuticals”, March 2020. Available at: https://newfrontierdata.com/cannabis-insights/sales-of-fda-approved-cbd-based-drug-soar-for-gw-pharmaceuticals/